Jak se registruje lék?
Léčivé přípravky musí před uvedením na náš trh projít schvalovacím řízením, které nazýváme registrace léčivého přípravku (udělení povolení k uvedení na trh). Hlavním důvodem pro tento postup je minimalizace předvídatelných rizik spojených s uvedením léčivého přípravku na trh. Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) v ČR a Evropská léková agentura (EMEA) pro EU v tomto procesu hodnotí doložení účinnosti, jakosti a bezpečnosti léčivého přípravku. Postup je založený na hodnocení souladu předložené dokumentace s požadavky právních předpisů a nejaktuálnějších vědeckých poznatků. Výstupem je hodnotící zpráva a příslušné regulační/správní rozhodnutí (Rozhodnutí o registraci).
Typy registračních procedur v ČR:
- Národní - registrace pouze v jenom státě, např. ČR a pouze v případě, že léčivý přípravek není registrován v jiné zemi EU. Je zakázána pro přípravky s povinnou centralizovanou registrací a pro přípravky, které už jsou v EU registrovány nebo u kterých probíhá registrace v jiném členském státě EU. Tento typ procedury je stále méně používán.
- Vzájemného uznávání - je určena pro uznání již existující registrace v jednom členském státě v ostatních státech EU. Stát, ve kterém je přípravek zaregistrován "národně", se stane referenčním, ostatní státy Společenství vybrané žadatelem jsou členské (CMS, concerned member state). Referenční stát vypracuje hodnotící zprávu, ostatní státy ji během registrační procedury posoudí a rozhodnou o kladném nebo záporném stanovisku ve své zemi.
- Decentralizovaná - registrace přípravku, který ještě není registrován v žádném členském státě. Jeden ze států je žadatelem zvolen jako referenční, ostatní vybrané státy Společenství jsou členské. Všechny zainteresované státy během registračníí procedury žádost posoudí a rozhodnou o kladném nebo záporném stanovisku ve své zemi.
- Centralizovaná - Hodnocení zajišťuje Evropská léková agentura (EMEA) a registraci uděluje Evropská komise (EK). Tato registrace platí ve všech členských státech EU. Tato procedura je povinná pro biotechnologicky připravené přípravky, nové léčivé látky pro indikace AIDS, onkologická onemocnění, neurodegenerativní onemocnění, diabetes a pro přípravky určené k léčbě velmi vzácných onemocnění, které se týkají pouze omezeného počtu pacientů.
Registrační postupy v ČR probíhají v souladu s legislativou v EU. Registrační postupy se liší hlavně podle toho, zda se jedná o registraci přípravku „originálního - referenčního" nebo „generika" (levnější alternativa originálních léků umožňují snižovat výdaje ve zdravotnictví).
Mezi další postupy povolené pro registraci v zemích EU patří i tzv. „literární žádost" (dobře zavedené použití) pro přípravky, které jsou již používány více než 10 let a žadatel o registraci dokázal připravit neklinickou a klinickou část registrační dokumentace z údajů dostupných v důvěryhodných literárních zdrojích.
Pro registraci tradičních rostlinných přípravků (přípravek se používá minimálně 30 let, z toho 15 let v zemi EU) a také homeopatik je používána zjednodušená registrační procedura (u homeopatik nejsou např. vyžadovány důkazy účinnosti).
V rámci registračního řízení SÚKL rovněž posuzuje způsob výdeje léčivého přípravku. Kritéria braná v úvahu při posuzování způsobu výdeje vycházejí ze zákona o léčivech.
Po ukončení registračního procesu je pro daný léčivý přípravek vydáno rozhodnutí o registraci. Pokud má držitel rozhodnutí o registraci (většinou výrobce) zájem, aby byl lék pojišťovnami hrazen, může požádat o přidělení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady z veřejného zdravotního pojištění. Poté může distribuční firma začít lék distribuovat na území ČR.
V rámci poregistračních aktivit SÚKL schvaluje změny v registraci (např. upřesnění způsobu uchovávání, doplnění indikace, změnu držitele rozhodnutí, změnu výrobce, změnu vnějšího obalu apod.), prodloužení registrace, převody registrací, ukončení registrace, roční přehodnocování, arbitráže. Registrační a poregistrační procesy se neustále vyvíjejí a zdokonalují, musí reagovat na vědecko-technický pokrok a zajistit, aby léčiva legálně dostupná v ČR měla odpovídající úroveň jakosti, účinnosti a bezpečnosti.
