Státní ústav pro kontrolu léčiv

V souladu s § 99 odst. 1, písm. f), bodem 2. zákona č. 378/2007 o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) ve znění pozdějších předpisů uvádíme informace o schválených klinických hodnoceních, které mohou být zahájeny v ČR s výjimkou studií bioekvivalence a studií, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku. Zveřejněny jsou informace o klinických hodnoceních předložených na SÚKL po 31.12.2007, tedy po nabytí účinnosti nového zákona o léčivech.

Vysvětlivky:
zadavatel – název společnosti, která klinické hodnocení realizuje
číslo protokolu – identifikační číslo zadavatele pro dané klinického hodnocení
EudraCT number – evropské identifikační číslo pro dané klinické hodnocení
subjekt hodnocení – pacient nebo zdravý dobrovolník zařazený do klinického hodnocení
double – blind – dvojitě zaslepené (ani zkoušející, ani subjekt hodnocení neví jakou léčbu dostává)
randomizace – náhodné přiřazení subjektu hodnocení k léčbě
multicentrické klinické hodnocení – studie probíhající dle jednoho protokolu na více centrech (může probíhat v ČR i mimo naši republiku) a je prováděna více zkoušejícími
placebo – lék bez účinné látky
MEK = Etická komise pro multicentrická klinická hodnocení
studie bioekvivalence – studie prováděné s cílem prokázat porovnáním farmakokinetických vlastností léčivých přípravků jejich terapeutickou srovnatelnost