Sdělení SÚKL ze dne 12.1.2010, Státní ústav pro kontrolu léčiv

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o výměně léčiva – Nurofen pro děti jahoda, držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Velká Británie.

Na základě informací z provedených laboratorních analýz přikročil SÚKL ve spolupráci s držitelem rozhodnutí o registraci, společností Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., k výměně dříve zakoupeného přípravku:

NUROFEN PRO DĚTI JAHODA, por. sus. 2000 mg/ 100 ml, kód SÚKL 101113, š.: 909263, použitelnost do 04/2012.
Přípravek NUROFEN PRO DĚTI JAHODA, výrobní šarže: 909263, si prosím, vyměňte za léčivo z jiné výrobní šarže v jakékoliv lékárně!
Nejedná se o přímé ohrožení života!

V rámci systému hlášení závad v jakosti se vyskytlo podezření na nerovnoměrnou koncentraci účinné látky ibuprofenu v suspenzi závadné šarži. Ta byla na základě tohoto podezření stažena ze zdravotnických zařízení. Zároveň však probíhaly další laboratorní analýzy a kontrola všech dalších výrobních šarží dodávaných na trh.

Z laboratorních analýz vyplynulo, že při standardním odběru dávky pomocí aplikátoru (přiloženého v lahvičce), obsahuje nabraná dávka menší množství účinné látky ibuprofen než je deklarované množství. Zbytek účinné látky zůstal jako usazenina na dně lahvičky. Z tohoto důvodu by mohlo dojít ke snížení účinku léčivého přípravku proti teplotě a bolesti.

Při podávání suspenze však není možné vyloučit nestandardní způsob odběru dávky, např. pomocí lžičky, kdy by rodič usazený zbytek z lahvičky odebral. V takovém případě by mohlo dojít k podání vyšší účinné látky než je dávka deklarovaná a mohly by se projevit příznaky předávkování ibuprofenem: nevolnost, zvracení, bolesti břicha, závratě, zmatenost, bolesti hlavy, ospalost, podráždění, vzácně může dojít i ke křečím či bezvědomí. SÚKL však nemá k dispozici žádné hlášení o výskytu závažných nebo neočekávaných nežádoucích účinků v souvislosti s užíváním tohoto přípravku.

Z kontroly dalších výrobních šarží vyplynulo, že problém se závadou v jakosti se vyskytuje pouze v části výrobní šarže 909263. U ostatních šarží nebyla prokázána uvedená závada v jakosti!

Více informací, včetně fotodokumentace a otázek a odpovědí, naleznete na www.sukl.cz nebo www.leky.sukl.cz nebo na následujících internetových odkazech:

Fotodokumentace